Dopo l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) è arrivata la piena approvazione da parte della statunitense Food and Drugs Administration (Fda) per il vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech dai 16 anni in su. Il vaccino continua inoltre a essere disponibile con l’autorizzazione all’uso di emergenza anche per la fascia d’età tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni soggetti, immunocompromessi. Lo comunica la Fda in una nota con cui annuncia l’approvazione definitiva negli Usa del primo vaccino contro Covid-19.
Ora il vaccino «sarà commercializzato come Comirnaty* per la prevenzione della malattia Covid in persone di età pari o superiore a 16 anni», si legge nella nota. La piena approvazione del primo vaccino Covid da parte di Fda negli Usa è una «pietra miliare»: la definisce così Janet Woodcock, Acting Commissioner dell’Agenzia. «Questo e altri vaccini – chiarisce – hanno soddisfatto i rigorosi standard scientifici per l’autorizzazione all’uso di emergenza. E ora il pubblico può essere certo che questo primo vaccino approvato dalla Fda soddisfa anche gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione richiesti per un prodotto definitivamente approvato».
Approvazione di emergenza, cosa cambia
L’approvazione di emergenza (Eua) viene utilizzata dalla Fda in caso di emergenze di salute pubblica. La prima è stata pubblicata l’11 dicembre per il vaccino Pfizer-BioNTech per over 16. Per supportare la decisione di approvazione di oggi, la Fda ha rivisto i dati aggiornati della sperimentazione clinica alla base dell’Eua e ha incluso una durata più lunga del follow-up in studi clinici su una popolazione più ampia.
Vengono considerati e valutati tutti i dati e le informazioni inclusi nella presentazione da parte del produttore della domanda di licenza per prodotti biologici (Bla), dossier completo che risponde a requisiti molto specifici. L’agenzia ha analizzato i dati sull’efficacia di circa 20.000 destinatari over 16 di vaccino e 20.000 di placebo. La sicurezza è stata valutata in circa 22.000 persone per ciascuno dei due gruppi. Sulla base dei risultati della sperimentazione clinica, il vaccino è stato efficace al 91% nel prevenire Covid. Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita sulla sicurezza per almeno 4 mesi dopo la seconda dose. E complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12mila vaccinati.
Casi di miocardite e pericardite
Inoltre, la Fda ha condotto una rigorosa valutazione dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite, che dimostrano un aumento dei rischi, in particolare entro i 7 giorni successivi alla seconda dose, più elevato tra i maschi under 40. I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto di terapia intensiva. Le informazioni sulla prescrizione di Comirnaty includono un avvertimento su questi rischi.
La Fda richiede all’azienda di condurre studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite post vaccino. E, sebbene non sia richiesto, l’azienda si è impegnata in ulteriori studi sulla sicurezza post-marketing, incluso uno sul registro delle gravidanze. «I nostri esperti hanno condotto una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino – ha assicurato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda -. Abbiamo valutato i dati scientifici e le informazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, condotto le nostre analisi sulla sicurezza e efficacia di Comirnaty ed eseguito una valutazione dettagliata dei processi di produzione, comprese le ispezioni degli impianti di produzione. Il pubblico e la comunità medica possono essere certi che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, è stato pienamente in linea con gli standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti». Pfizer-BioNTech hanno anche reso nota l’intenzione di chiedere rapidamente l’approvazione anche per la terza dose come richiamo.
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